甲硝唑片

（1）產品簡介

通用名稱為甲硝唑片，無商品名；片劑；處方藥，醫保甲類；本品為薄膜衣片，除去包衣顯白色或類白色；主要包裝為鋁塑包裝；規格為0.2g。由新藥、普藥公司負責銷售。

（2）適應癥

本品用于治療和預防鑒定為或懷疑是由厭氧菌導致的感染。

本品對多種病原微生物有抑制活性，特別是擬桿菌屬、梭桿菌門、梭菌屬、真細菌類、消化球菌屬、消化鏈球菌屬、厭氧球菌和陰道加德納氏菌。

也對滴蟲、溶組織內阿米巴、賈第鞭毛蟲、結腸小袋纖毛蟲和麥地那龍線蟲等有治療作用。

本品在成人和兒童中的適應癥如下：

1. 厭氧菌感染

（1）預防術后的厭氧菌感染，尤其是擬桿菌和厭氧鏈球菌引起的感染。

（2）用于治療皮膚及軟組織感染、骨骼和關節感染（作為輔助治療）、心內膜炎、敗血癥、菌血癥、腹膜炎、腹腔膿腫、肝膿腫、腦膜炎、腦膿腫、壞死性肺炎、膿胸、肺膿腫、骨髓炎、產褥期膿毒血癥、盆腔膿腫、盆腔蜂窩織炎、子宮內膜炎、子宮肌內膜炎、輸卵管卵巢膿腫、術后陰道穹窿感染和分離出病原性厭氧菌或者高度懷疑合并厭氧菌感染的術后傷口感染。

（3）由厭氧菌感染導致的腿部潰瘍和壓瘡。

2. 滴蟲病

（1）女性（滴蟲性陰道炎、泌尿道滴蟲病等）和男性泌尿生殖系統滴蟲病 。

（2）治療無癥狀的性伴侶。

3. 細菌性陰道病（也被稱為非特異性陰道炎、厭氧性陰道炎或加德納菌性陰道炎）。

4. 阿米巴病

治療所有形式的阿米巴病，包括腸和腸外阿米巴?。ㄈ绨⒚装透文撃[、胸膜阿米巴病等），以及無癥狀阿米巴病。

5. 口腔感染

（1）潰瘍性牙齦炎。

（2）牙源性感染（如：急性冠周炎和急性根尖周炎）。

6. 賈第蟲病、小袋蟲病、皮膚利什曼病和麥地那龍線蟲感染等。

為了減少抗藥性細菌的形成、確保甲硝唑片和其他抗菌藥物的有效性，甲硝唑片應僅限用于治療或預防已被證實或強烈懷疑由細菌引起的感染?？咕幬锏暮侠硎褂靡矐搮⒖脊俜降闹笇б庖?。

（3）注意事項

警告：

1、對中樞和周圍神經系統的影響

腦病和周圍神經病變：已有報道甲硝唑導致腦病和周圍神經病變（包括視神經病變）的案例。

據報道，腦病與小腦毒性有關，其特征在于共濟失調、頭暈和構音障礙。在腦病報告中描述了MRI上見到的中樞神經系統病變。在腦病的報告中已經描述了在MRI上看到的CNS病變。在停用甲硝唑后幾天到幾周內CNS癥狀通常是可逆的。在MRI上看到的CNS病變也被描述為可逆的。

已報道周圍神經病變，主要是感覺類型，其特征為肢體麻木或感覺異常。

據報道，甲硝唑治療的患者出現驚厥性癲癇發作。

無菌性腦膜炎：已報告與甲硝唑相關的無菌性腦膜炎病例。癥狀會在給藥后數小時內發生，并且通常在停用甲硝唑治療后消退。

出現異常神經系統癥狀和體征需要及時評估繼續治療的獲益與風險比。

對于活動性或慢性嚴重外周和中樞神經系統疾病的患者，由于存在神經功能惡化的風險，應謹慎使用甲硝唑。

2、Cockayne氏綜合征患者的肝毒性和死亡風險

已報道全身使用的含有甲硝唑的產品的嚴重肝毒性/急性肝衰竭的病例，包括在Cockayne氏綜合征患者治療開始后發病迅速的致命結果的病例。

有嚴重肝毒性/急性肝衰竭的Cockayne氏綜合征患者的肝毒性和死亡風險病例，包括與含有甲硝唑產品的全身治療，在患有Cockayne氏綜合征的患者開始治療后發病快，并致命的病例。在這類人群中，甲硝唑應在經過仔細的獲益風險評估后使用，并且只有在沒有替代療法的情況下才能使用。在治療開始之前或在治療開始后的前2-3天內或在治療期間和治療結束后經常進行肝功能檢查。如果發生肝功能檢查異常，則停用甲硝唑，并監測肝功能，直至恢復至基線值。

建議Cockayne氏綜合征患者如果出現任何潛在的肝損傷癥狀，如腹痛、惡心、糞便顏色變化或黃疸，立即停止服用甲硝唑，并聯系醫務人員。

一般注意事項：

1、已報道甲硝唑可引起嚴重的大皰性皮膚反應，如史蒂文斯·約翰遜綜合征（SJS）、中毒性表皮壞死松解癥（TEN）或急性泛發性發疹性膿皰?。?/span>AGEP）。如果出現SJS、TEN或AGEP的癥狀或體征，必須立即終止本品的治療。

2、肝功能損害：肝功能損害患者甲硝唑代謝緩慢，導致血漿中甲硝唑蓄積。對于嚴重肝功能不全患者（Child-Pugh C），建議減少本品的劑量。對于輕度至中度肝功能損害的患者，不需要調整劑量，但應監測這些患者與甲硝唑相關的不良事件。

3、腎功能損害：患有終末期腎病的患者可以通過尿液緩慢排出甲硝唑和代謝物，導致甲硝唑代謝物的顯著蓄積。建議監測甲硝唑相關的不良事件。

4、二重真菌感染：已知或以前未被識別的念珠菌病可能在用本品治療期間呈現更突出的癥狀，需要給予針對念珠菌的治療。

5、用于血液疾病的患者：甲硝唑是一種硝基咪唑，對于有血液不良癥狀或病史的患者應謹慎使用。在給藥期間觀察到輕微的白細胞減少癥；然而，在臨床研究中沒有觀察到甲硝唑引起的持續血液學異常。建議治療前后觀察白細胞計數和白細胞分類計數。

6、甲硝唑及其代謝物在接受血液透析的患者中，經過8小時的透析過程能夠有效地被去除。因此甲硝唑應該在血液透析后立即重新服用。

7、腎衰竭患者接受間歇性腹膜透析（IPD）或連續性非臥床腹膜透析（CAPD）時，不需要調整甲硝唑的常規劑量。

8、如果使用本品超過10天，進行的常規臨床和實驗室監測（特別是白細胞計數）是很有必要的，同時應該監測患者的不良反應，例如外周或中樞神經系統病變（如：感覺異常、共濟失調、頭暈、驚厥發作）。

9、服用本品時應在停用含酒精飲料或含丙二醇的產品至少三天后，否則可能出現腹部痙攣、惡心、嘔吐、頭痛和面部潮紅。

10、應告知患者本品僅應用于治療細菌和寄生蟲感染。本品不治療病毒感染（例如普通感冒），對需氧或兼性厭氧菌沒有直接活性。當本品用于治療細菌感染時，應該告訴患者盡管在治療過程早期會感覺情況好轉，但仍應該按照指示準時服用藥物。漏服或未完成整個治療過程可能（1）降低即刻治療的有效性和（2）增加細菌產生抗性的可能性，并且將來可能無法用本品治療。

11、在未經證實或強烈懷疑的細菌或寄生蟲感染或預防性適應癥的情況下，本品不太可能為患者提供益處，反而會增加耐藥細菌和寄生蟲的發展風險。

12、在陰道毛滴蟲被消滅后，可能淋球菌感染仍然持續存在。

13、需要提醒患者，甲硝唑可能會使尿液變黑。

14、對駕駛和操作機械能力的影響：患者應該被警告存在潛在的影響，包括頭暈、嗜睡、幻覺、抽搐或意識混亂、短暫的視覺障礙，如果出現這些癥狀，建議不要駕駛或操作機械。